Calidad y operaciones
ISO 9001
ISO 9001 (Gestión de la calidad)
ISO 9001 es la norma global para un sistema de gestión de la calidad. Le ayudamos a construir y operar el sistema de gestión, a preparar la documentación y las evidencias, y a coordinar el organismo de certificación externo.
Qué es ISO 9001
ISO 9001 es la norma internacional para un sistema de gestión de la calidad (SGC). Exige que comprenda su contexto y sus clientes, defina sus procesos, gestione el riesgo y opere todo ello como un sistema gestionado, con liderazgo, objetivos, auditoría interna y revisión por la dirección orientados a una calidad constante y a la mejora continua.
La certificación la otorga un organismo de certificación independiente y acreditado tras una auditoría en dos etapas, no una consultoría. tr3labs apoya la parte del sistema de gestión, el gobierno y la preparación para la auditoría; el certificado en sí proviene del organismo de certificación que usted elija.
La estructura de la norma
Cláusula 4 · Contexto
Comprenda su organización, las partes interesadas que importan y el alcance del sistema de gestión de la calidad.
Cláusula 5 · Liderazgo
El compromiso de la alta dirección, una política de calidad y funciones, responsabilidades y autoridades claras.
Cláusula 6 · Planificación
Abordar los riesgos y las oportunidades, fijar objetivos de calidad medibles y planificar cómo alcanzarlos.
Cláusula 7 · Apoyo
Los recursos, las personas, la competencia, la toma de conciencia, la comunicación y la información documentada que el sistema necesita.
Cláusula 8 · Operación
Planificar y controlar los procesos que entregan su producto o servicio, desde los requisitos hasta la entrega.
Cláusula 9 · Evaluación del desempeño
Supervisar, medir, auditar internamente y realizar revisiones por la dirección para ver cómo se desempeña el sistema.
Cláusula 10 · Mejora
Gestionar las no conformidades, tomar acciones correctivas e impulsar la mejora continua.
Quién lo necesita
- Organizaciones cuyos clientes o licitaciones exigen un certificado de gestión de la calidad reconocido
- Fabricantes y proveedores de servicios que buscan procesos de calidad constantes y auditables
- Equipos que quieren un sistema de gestión duradero en lugar de controles de calidad puntuales
Qué obtiene
- Un análisis de brechas y una hoja de ruta priorizada frente a ISO 9001
- Documentación del SGC, procesos definidos y objetivos de calidad
- Un programa de auditoría interna y registros de revisión por la dirección
- Preparación para la certificación y apoyo durante la auditoría externa
Los plazos dependen del tamaño de su organización, de la complejidad de sus procesos y de su punto de partida. Definimos el alcance con honestidad desde el inicio en lugar de prometer un número fijo de semanas.
Versión actual
La edición actual es ISO 9001:2015, modificada por la Enmienda 1:2024, que añadió consideraciones explícitas sobre el cambio climático a las cláusulas de contexto y planificación. Se espera una revisión ISO 9001:2026, tras la cual los organismos de certificación suelen conceder una ventana de transición de alrededor de tres años. Certificarse ahora en la edición actual es la vía pragmática: el trabajo se traslada y una transición posterior es mucho menor que una primera certificación.
Qué cuesta
Dos costes conviven. tr3labs cobra una tarifa definida según el alcance por construir y operar el sistema de gestión y prepararle para la auditoría, presupuestada por adelantado una vez que comprendemos su tamaño y su punto de partida. Por separado, el organismo de certificación que usted elija cobra por las auditorías de la Etapa 1 y la Etapa 2 y por la vigilancia anual posterior; esas tarifas las fija el organismo y aumentan con el tamaño y el número de sus sedes. No daremos una cifra a ciegas, primero definimos el alcance con usted.
Cómo tr3labs le lleva hasta allí
Alcance y análisis de brechas
Definimos el alcance del SGC, comparamos sus procesos actuales con ISO 9001 y le entregamos una hoja de ruta priorizada para cerrar las brechas.
Construir el sistema de gestión
Le ayudamos a elaborar la documentación requerida, a definir sus procesos y objetivos de calidad, y a establecer el pensamiento basado en el riesgo que la norma espera. Nos centramos en el sistema de gestión y colaboramos con especialistas del ámbito cuando se necesita una aportación técnica más profunda.
Auditoría interna y evidencias
Realizamos auditorías internas y una revisión por la dirección para que el sistema esté en funcionamiento y evidenciado antes de que llegue un auditor externo.
Apoyo a la certificación
Le preparamos para las auditorías de la Etapa 1 y la Etapa 2 por el organismo de certificación acreditado que usted elija y le acompañamos hasta el certificado y el ciclo de vigilancia posterior. tr3labs no es el organismo de certificación.
¿ISO 9001 o ISO 27001?
A veces los compradores piden uno cuando se refieren al otro. Son sistemas de gestión diferentes, construidos sobre una estructura compartida, y a menudo se mantienen juntos.
| ISO 9001 | ISO 27001 | |
|---|---|---|
| Abarca | Gestión de la calidad: productos y servicios constantes y en mejora | Gestión de la seguridad de la información: protección de datos y sistemas |
| Quién lo pide | Compras, licitaciones y cualificación de la cadena de suministro | Clientes, cuestionarios de seguridad y compradores corporativos |
| Idea central | Un sistema de calidad gestionado y auditado a lo largo de las cláusulas 4 a 10 | Un conjunto de controles de seguridad basados en el riesgo operados como un sistema |
| Modelo de auditoría | Certificación en dos etapas por un organismo acreditado, luego vigilancia | Certificación en dos etapas por un organismo acreditado, luego vigilancia |
| A menudo se mantiene con | ISO 13485, ISO 14001 y esquemas sectoriales | SOC 2 e ISO 27701 |
Preguntas frecuentes sobre ISO 9001
- ¿Emite tr3labs el certificado ISO 9001?
- No. La certificación la otorga un organismo de certificación independiente y acreditado tras una auditoría en dos etapas. tr3labs construye y opera el sistema de gestión con usted, prepara las evidencias y le acompaña durante la auditoría.
- ¿Puede ISO 9001 integrarse con nuestros otros sistemas de gestión?
- Sí. ISO 9001 comparte una estructura común con otras normas de sistemas de gestión ISO como ISO 27001 e ISO 14001, de modo que pueden operarse como un sistema integrado. Diseñamos el sistema teniendo esto en cuenta cuando le resulta útil.
- ¿Qué implica una auditoría ISO 9001?
- Un organismo acreditado realiza una revisión de la Etapa 1 de su documentación y preparación, luego una auditoría de la Etapa 2 del sistema en funcionamiento, seguidas de auditorías de vigilancia periódicas. Le preparamos para cada etapa.
- ¿Es necesario que el organismo de certificación esté acreditado?
- Importa más de lo que la mayoría de los compradores imagina. Un organismo de certificación acreditado está supervisado por una autoridad nacional de acreditación reconocida, y un certificado acreditado es el que los equipos de compras y las licitaciones realmente aceptan. Los certificados no acreditados son más baratos, pero se rechazan de forma habitual en la diligencia debida. Le ayudamos a elegir un organismo acreditado y a prepararse para su auditoría.
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