Calidad y operaciones
ISO 13485
ISO 13485 (SGC de productos sanitarios)
La ISO 13485 es la norma internacional de un sistema de gestión de la calidad específico para productos sanitarios. Apoyamos el trabajo del sistema de gestión, la documentación y la preparación para la auditoría, y coordinamos el organismo de certificación externo, asociándonos con especialistas en regulación y en el ámbito clínico cuando es necesario.
Qué es ISO 13485
La ISO 13485 es la norma internacional de un sistema de gestión de la calidad para organizaciones implicadas en el diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios y servicios relacionados. Se basa en los principios generales de un sistema de gestión de la calidad, pero añade los requisitos enfocados en la regulación, basados en el riesgo y documentales que las autoridades reguladoras de productos sanitarios de todo el mundo esperan.
La certificación la concede un organismo de certificación independiente y acreditado tras una auditoría, no una consultoría. tr3labs apoya la parte del sistema de gestión, el gobierno y la preparación para la auditoría, y se asocia con especialistas en regulación y en el ámbito clínico para cuestiones específicas del producto y clínicas; no proporcionamos nosotros mismos experiencia clínica ni de ingeniería de productos.
La estructura de la norma
Cláusula 4 · Sistema de gestión de la calidad
Establece los requisitos generales y documentales, incluidos el manual de la calidad, el archivo del producto sanitario y el control de los documentos y los registros.
Cláusula 5 · Responsabilidad de la dirección
Exige que la alta dirección establezca la política y los objetivos de la calidad, defina las responsabilidades y realice una revisión por la dirección del sistema.
Cláusula 6 · Gestión de los recursos
Abarca la competencia, la infraestructura y el entorno de trabajo necesarios para fabricar productos seguros, incluidos los controles de contaminación y limpieza cuando sean pertinentes.
Cláusula 7 · Realización del producto
Rige la planificación, los controles de diseño y desarrollo, las compras, la producción y la prestación del servicio, con la trazabilidad presente de principio a fin.
Cláusula 8 · Medición, análisis y mejora
Exige el seguimiento, la auditoría interna, el control del producto no conforme, la gestión de reclamaciones y las acciones correctivas y preventivas.
Gestión del riesgo · Entrelazada en las cláusulas
Un enfoque basado en el riesgo, alineado con el razonamiento de la ISO 14971, se aplica a los procesos y al ciclo de vida del producto en lugar de quedar confinado a una sección.
Requisitos reglamentarios · En toda la norma
Muchas cláusulas se formulan en torno al cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables, incluida la notificación a las autoridades y la gestión de las notas de advertencia y las retiradas del mercado.
Quién lo necesita
- Fabricantes de productos sanitarios y sus equipos de diseño y desarrollo
- Proveedores y prestadores de servicios en la cadena de suministro de productos sanitarios
- Organizaciones cuyos clientes o autoridades reguladoras exigen un certificado ISO 13485
Qué obtiene
- Un análisis de brechas y una hoja de ruta priorizada frente a la ISO 13485
- Documentación, procedimientos y registros del SGC alineados con la norma
- Un programa de auditoría interna y registros de revisión por la dirección
- Preparación para la certificación y apoyo durante la auditoría externa
Los plazos dependen del tamaño de su organización, de la complejidad de sus productos y procesos y de su punto de partida. Definimos el alcance con honestidad desde el principio en lugar de prometer un número fijo de semanas.
Versión actual
La edición actual es la ISO 13485:2016, que sigue siendo la versión frente a la que se emiten los certificados. Una revisión sistemática ha mantenido en vigor el texto de 2016 en lugar de sustituirlo, por lo que hoy las organizaciones deben seguir construyendo y certificándose frente a la ISO 13485:2016. Si se publica una nueva edición, y cuando se publique, los organismos de acreditación normalmente fijan un periodo de transición durante el cual los certificados existentes siguen siendo válidos mientras se actualizan los sistemas. Hacemos un seguimiento del estado de la norma para que su programa apunte a la edición que los auditores evalúan realmente.
Qué cuesta
Dos costes distintos conviven. tr3labs cobra unos honorarios de asesoramiento e implementación delimitados que presupuestamos de antemano, una vez que comprendemos su tamaño, sus productos y su punto de partida. Por separado, el organismo de certificación independiente y acreditado que le audita y emite el certificado cobra según su propia tarifa por las auditorías de la etapa uno y la etapa dos y por las visitas de vigilancia posteriores; tr3labs nunca es ese certificador ni ese auditor, y cuando se necesitan especialistas clínicos o regulatorios, estos también facturan por separado. Preferimos delimitar el alcance con usted antes que presupuestar a ciegas.
Cómo tr3labs le lleva hasta allí
Alcance y análisis de brechas
Definimos el alcance del SGC, comparamos sus procesos actuales con la ISO 13485 y le entregamos una hoja de ruta priorizada para cerrar las brechas.
Construir el sistema de gestión
Le ayudamos a elaborar la documentación, los procedimientos y los registros que exige la norma y a establecer los procesos basados en el riesgo que espera. Nos centramos en el sistema de gestión y nos asociamos con especialistas en regulación y en el ámbito clínico cuando se necesita una aportación específica del producto.
Auditoría interna y evidencias
Realizamos auditorías internas y una revisión por la dirección para que el sistema esté operando y documentado antes de que llegue un auditor externo.
Apoyo a la certificación
Le preparamos para la auditoría del organismo de certificación acreditado que haya elegido y le acompañamos hasta el certificado y durante el ciclo de vigilancia posterior. tr3labs no es el organismo de certificación.
La ISO 13485 y la ISO 9001 en paralelo
Las dos se confunden porque la ISO 13485 surgió del mismo razonamiento de gestión de la calidad que la ISO 9001, pero sirven a propósitos distintos.
| ISO 13485 | ISO 9001 | |
|---|---|---|
| Cubre | SGC de productos sanitarios | Gestión general de la calidad |
| Quién lo pide | Autoridades de productos y cadena de suministro | Clientes y licitaciones de todos los sectores |
| Idea central | Enfoque reglamentario y control basado en el riesgo | Satisfacción del cliente y mejora |
| Controles de diseño | Detallados, específicos del ciclo de vida del producto | Más ligeros, requisitos genéricos |
| Modelo de auditoría | Auditoría por organismo de certificación acreditado | Auditoría por organismo de certificación acreditado |
| A menudo mantenida con | ISO 14971 y regulaciones sectoriales | ISO 14001 e ISO 45001 |
Preguntas frecuentes sobre ISO 13485
- ¿En qué se diferencia la ISO 13485 de la ISO 9001?
- La ISO 13485 está concebida para el sector de los productos sanitarios y hace hincapié en los requisitos reglamentarios, la gestión del riesgo y la documentación, mientras que la ISO 9001 es una norma general de gestión de la calidad. Las dos tienen puntos en común, pero la ISO 13485 es la que esperan las autoridades reguladoras de productos sanitarios.
- ¿Proporciona tr3labs experiencia clínica o de ingeniería de productos?
- No. tr3labs apoya el trabajo del sistema de gestión, la documentación, la auditoría interna y la preparación para la auditoría. Para cuestiones clínicas, de asuntos regulatorios y de ingeniería de productos nos asociamos con especialistas para que su sistema sea a la vez conforme y técnicamente sólido.
- ¿Emite tr3labs el certificado ISO 13485?
- No. La certificación la concede un organismo de certificación independiente y acreditado tras una auditoría. tr3labs construye y opera el sistema de gestión con usted, prepara las evidencias y le acompaña durante la auditoría.
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