Qualité et opérations
ISO 13485
ISO 13485 (SMQ pour dispositifs médicaux)
L'ISO 13485 est la norme internationale pour un système de management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux. Nous accompagnons les travaux liés au système de management, à la documentation et à la préparation à l'audit, et nous coordonnons l'organisme de certification externe, en nous associant à des spécialistes de la réglementation et du domaine clinique lorsque cela est nécessaire.
Ce qu'est ISO 13485
L'ISO 13485 est la norme internationale pour un système de management de la qualité destiné aux organisations impliquées dans la conception, la production, l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux et de services associés. Elle s'appuie sur les principes généraux d'un système de management de la qualité, mais ajoute les exigences axées sur la réglementation, fondées sur le risque et documentaires que les autorités réglementaires des dispositifs médicaux attendent dans le monde entier.
La certification est délivrée par un organisme de certification indépendant et accrédité à l'issue d'un audit, et non par un cabinet de conseil. tr3labs accompagne le volet système de management, gouvernance et préparation à l'audit, et s'associe à des spécialistes de la réglementation et du domaine clinique pour les questions propres aux dispositifs et aux aspects cliniques ; nous ne fournissons pas nous-mêmes d'expertise clinique ou d'ingénierie des dispositifs.
La structure de la norme
Article 4 · Système de management de la qualité
Énonce les exigences générales et documentaires, y compris le manuel qualité, le dossier du dispositif médical et la maîtrise des documents et des enregistrements.
Article 5 · Responsabilité de la direction
Exige de la direction qu'elle établisse la politique et les objectifs qualité, définisse les responsabilités et réalise une revue de direction du système.
Article 6 · Management des ressources
Couvre la compétence, l'infrastructure et l'environnement de travail nécessaires à la production de dispositifs sûrs, y compris la maîtrise de la contamination et de la propreté lorsque cela est pertinent.
Article 7 · Réalisation du produit
Régit la planification, la maîtrise de la conception et du développement, les achats, la production et la prestation de services, avec une traçabilité maintenue tout au long.
Article 8 · Mesure, analyse et amélioration
Exige la surveillance, l'audit interne, la maîtrise du produit non conforme, le traitement des réclamations ainsi que les actions correctives et préventives.
Gestion des risques · Transversale aux articles
Une approche fondée sur le risque, alignée sur la logique de l'ISO 14971, s'applique aux processus et au cycle de vie du produit plutôt que d'être confinée à une section.
Exigences réglementaires · Partout
De nombreux articles sont formulés autour du respect des exigences réglementaires applicables, y compris la déclaration aux autorités et le traitement des avis de sécurité et des rappels.
Qui en a besoin
- Les fabricants de dispositifs médicaux et leurs équipes de conception et de développement
- Les fournisseurs et prestataires de services de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux
- Les organisations dont les clients ou les autorités réglementaires exigent un certificat ISO 13485
Ce que vous obtenez
- Une analyse des écarts et une feuille de route priorisée par rapport à l'ISO 13485
- Une documentation, des procédures et des enregistrements du SMQ alignés sur la norme
- Un programme d'audit interne et des enregistrements de revue de direction
- La préparation à la certification et l'accompagnement lors de l'audit externe
Les délais dépendent de la taille de votre organisation, de la complexité de vos dispositifs et de vos processus ainsi que de votre point de départ. Nous en évaluons honnêtement le périmètre en amont plutôt que de promettre un nombre fixe de semaines.
Version actuelle
L'édition actuelle est l'ISO 13485:2016, qui reste la version par rapport à laquelle les certificats sont délivrés. Une revue systématique a maintenu le texte de 2016 en vigueur plutôt que de le remplacer, de sorte que les organisations devraient aujourd'hui continuer à construire et à se certifier par rapport à l'ISO 13485:2016. Si et quand une nouvelle édition sera publiée, les organismes d'accréditation fixent normalement une période de transition pendant laquelle les certificats existants restent valides pendant que les systèmes sont mis à jour. Nous suivons le statut de la norme afin que votre programme soit orienté vers l'édition que les auditeurs évaluent réellement.
Ce que cela coûte
Deux coûts distincts coexistent. tr3labs facture des honoraires de conseil et de mise en œuvre délimités que nous chiffrons en amont, une fois que nous comprenons votre taille, vos dispositifs et votre point de départ. Séparément, l'organisme de certification indépendant et accrédité qui vous audite et délivre le certificat facture selon son propre barème les audits de l'étape un et de l'étape deux ainsi que les visites de surveillance qui suivent ; tr3labs n'est jamais ce certificateur ou cet auditeur, et lorsque des spécialistes cliniques ou réglementaires sont nécessaires, ils facturent également séparément. Nous préférons en délimiter le périmètre avec vous plutôt que de chiffrer à l'aveugle.
Comment tr3labs vous y amène
Périmètre et analyse des écarts
Nous définissons le périmètre du SMQ, comparons vos processus actuels à l'ISO 13485 et vous remettons une feuille de route priorisée pour combler les écarts.
Construire le système de management
Nous vous aidons à produire la documentation, les procédures et les enregistrements exigés par la norme et à mettre en place les processus fondés sur le risque qu'elle attend. Nous nous concentrons sur le système de management et nous nous associons à des spécialistes de la réglementation et du domaine clinique lorsqu'un apport propre aux dispositifs est nécessaire.
Audit interne et preuves
Nous menons des audits internes et une revue de direction afin que le système fonctionne et soit documenté avant l'arrivée d'un auditeur externe.
Accompagnement à la certification
Nous vous préparons à l'audit de l'organisme de certification accrédité que vous avez choisi et nous vous accompagnons jusqu'au certificat et tout au long du cycle de surveillance qui suit. tr3labs n'est pas l'organisme de certification.
L'ISO 13485 et l'ISO 9001 côte à côte
Les deux sont confondues parce que l'ISO 13485 est née de la même logique de management de la qualité que l'ISO 9001, pourtant elles répondent à des objectifs différents.
| ISO 13485 | ISO 9001 | |
|---|---|---|
| Couvre | SMQ des dispositifs médicaux | Management général de la qualité |
| Qui l'exige | Autorités des dispositifs et chaîne d'approvisionnement | Clients et appels d'offres tous secteurs |
| Idée centrale | Focalisation réglementaire et maîtrise fondée sur le risque | Satisfaction du client et amélioration |
| Maîtrise de la conception | Détaillée, propre au cycle de vie du dispositif | Plus légère, exigences génériques |
| Modèle d'audit | Audit par organisme de certification accrédité | Audit par organisme de certification accrédité |
| Souvent détenue avec | ISO 14971 et réglementations sectorielles | ISO 14001 et ISO 45001 |
FAQ ISO 13485
- En quoi l'ISO 13485 diffère-t-elle de l'ISO 9001 ?
- L'ISO 13485 est conçue pour le secteur des dispositifs médicaux et met l'accent sur les exigences réglementaires, la gestion des risques et la documentation, alors que l'ISO 9001 est une norme générale de management de la qualité. Les deux ont des points communs, mais l'ISO 13485 est celle que les autorités réglementaires des dispositifs médicaux attendent.
- tr3labs fournit-elle une expertise clinique ou d'ingénierie des dispositifs ?
- Non. tr3labs accompagne les travaux liés au système de management, à la documentation, à l'audit interne et à la préparation à l'audit. Pour les questions cliniques, d'affaires réglementaires et d'ingénierie des dispositifs, nous nous associons à des spécialistes afin que votre système soit à la fois conforme et techniquement solide.
- tr3labs délivre-t-elle le certificat ISO 13485 ?
- Non. La certification est délivrée par un organisme de certification indépendant et accrédité à l'issue d'un audit. tr3labs construit et fait fonctionner le système de management avec vous, prépare les preuves et vous accompagne tout au long de l'audit.
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