Qualität und Betrieb
ISO 9001
ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
ISO 9001 ist der weltweite Standard für ein Qualitätsmanagementsystem. Wir unterstützen Sie beim Aufbau und Betrieb des Managementsystems, bereiten die Dokumentation und Nachweise vor und koordinieren die externe Zertifizierungsstelle.
Was ISO 9001 ist
ISO 9001 ist der internationale Standard für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS). Er verlangt von Ihnen, Ihren Kontext und Ihre Kunden zu verstehen, Ihre Prozesse zu definieren, Risiken zu steuern und das Ganze als gemanagtes System zu betreiben, mit Leitung, Zielen, internem Audit und Managementbewertung, ausgerichtet auf gleichbleibende Qualität und kontinuierliche Verbesserung.
Die Zertifizierung wird von einer unabhängigen, akkreditierten Zertifizierungsstelle nach einem zweistufigen Audit erteilt, nicht von einer Beratung. tr3labs unterstützt die Seite des Managementsystems, der Governance und der Auditbereitschaft; das Zertifikat selbst stammt von Ihrer gewählten Zertifizierungsstelle.
Die Struktur des Standards
Klausel 4 · Kontext
Verstehen Sie Ihre Organisation, die relevanten interessierten Parteien und den Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems.
Klausel 5 · Führung
Engagement der obersten Leitung, eine Qualitätspolitik sowie klare Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse.
Klausel 6 · Planung
Risiken und Chancen adressieren, messbare Qualitätsziele setzen und planen, wie sie erreicht werden.
Klausel 7 · Unterstützung
Die Ressourcen, Menschen, Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation und dokumentierte Informationen, die das System benötigt.
Klausel 8 · Betrieb
Planen und steuern Sie die Prozesse, die Ihr Produkt oder Ihre Dienstleistung liefern, von den Anforderungen bis zur Lieferung.
Klausel 9 · Bewertung der Leistung
Überwachen, messen, intern auditieren und Managementbewertungen durchführen, um zu sehen, wie das System funktioniert.
Klausel 10 · Verbesserung
Nichtkonformitäten behandeln, Korrekturmaßnahmen ergreifen und die kontinuierliche Verbesserung vorantreiben.
Wer es braucht
- Organisationen, deren Kunden oder Ausschreibungen ein anerkanntes Qualitätsmanagementzertifikat verlangen
- Hersteller und Dienstleister, die gleichbleibende, prüfbare Qualitätsprozesse anstreben
- Teams, die ein dauerhaftes Managementsystem statt punktueller Qualitätskontrollen wollen
Was Sie erhalten
- Eine Gap-Analyse und priorisierte Roadmap gegenüber ISO 9001
- QMS-Dokumentation, definierte Prozesse und Qualitätsziele
- Ein internes Auditprogramm und Aufzeichnungen der Managementbewertung
- Zertifizierungsbereitschaft und Begleitung durch das externe Audit
Die Zeitpläne hängen von der Größe Ihrer Organisation, der Komplexität Ihrer Prozesse und Ihrem Ausgangspunkt ab. Wir legen den Umfang vorab ehrlich fest, statt eine feste Anzahl von Wochen zu versprechen.
Aktuelle Version
Die aktuelle Ausgabe ist ISO 9001:2015, geändert durch Amendment 1:2024, das den Klauseln zu Kontext und Planung ausdrückliche Erwägungen zum Klimawandel hinzufügte. Eine überarbeitete ISO 9001:2026 wird erwartet, wonach Zertifizierungsstellen üblicherweise ein Übergangsfenster von etwa drei Jahren einräumen. Jetzt auf der aktuellen Ausgabe zu zertifizieren ist der pragmatische Weg: Die Arbeit wird übernommen, und ein späterer Übergang ist weit kleiner als eine Erstzertifizierung.
Was es kostet
Zwei Kosten stehen nebeneinander. tr3labs berechnet ein auf den Umfang abgestimmtes Honorar für den Aufbau und Betrieb des Managementsystems und das Herstellen der Auditbereitschaft, vorab angeboten, sobald wir Ihre Größe und Ihren Ausgangspunkt verstehen. Separat berechnet Ihre gewählte Zertifizierungsstelle die Audits der Stufe 1 und Stufe 2 sowie die anschließende jährliche Überwachung; diese Gebühren werden von der Stelle festgelegt und skalieren mit der Größe und Anzahl Ihrer Standorte. Wir nennen keine Zahl ins Blaue, wir legen den Umfang zuerst mit Ihnen fest.
Wie tr3labs Sie dorthin bringt
Geltungsbereich und Gap-Analyse
Wir definieren den Geltungsbereich des QMS, gleichen Ihre aktuellen Prozesse mit ISO 9001 ab und übergeben Ihnen eine priorisierte Roadmap, um die Lücken zu schließen.
Aufbau des Managementsystems
Wir helfen Ihnen, die erforderliche Dokumentation zu erstellen, Ihre Prozesse und Qualitätsziele zu definieren und das risikobasierte Denken aufzubauen, das der Standard erwartet. Wir konzentrieren uns auf das Managementsystem und arbeiten mit Fachspezialisten zusammen, wo tiefergehender technischer Input nötig ist.
Internes Audit und Nachweise
Wir führen interne Audits und eine Managementbewertung durch, sodass das System in Betrieb ist und nachgewiesen wird, bevor ein externer Auditor eintrifft.
Unterstützung bei der Zertifizierung
Wir bereiten Sie auf die Audits der Stufe 1 und Stufe 2 durch Ihre gewählte akkreditierte Zertifizierungsstelle vor und begleiten Sie bis zum Zertifikat und dem anschließenden Überwachungszyklus. tr3labs ist nicht die Zertifizierungsstelle.
ISO 9001 oder ISO 27001?
Einkäufer fragen manchmal nach dem einen, meinen aber das andere. Es sind unterschiedliche Managementsysteme, auf einer gemeinsamen Struktur aufgebaut, und werden oft gemeinsam geführt.
| ISO 9001 | ISO 27001 | |
|---|---|---|
| Deckt ab | Qualitätsmanagement: gleichbleibende, sich verbessernde Produkte und Dienstleistungen | Informationssicherheitsmanagement: Schutz von Daten und Systemen |
| Wer verlangt es | Beschaffung, Ausschreibungen und Qualifizierung der Lieferkette | Kunden, Sicherheitsfragebögen und Unternehmenskäufer |
| Kernidee | Ein gemanagtes, auditiertes Qualitätssystem über die Klauseln 4 bis 10 | Ein risikobasierter Satz von Sicherheitskontrollen, als System betrieben |
| Auditmodell | Zweistufige Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle, dann Überwachung | Zweistufige Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle, dann Überwachung |
| Oft gehalten mit | ISO 13485, ISO 14001 und Branchenschemata | SOC 2 und ISO 27701 |
ISO 9001 FAQ
- Stellt tr3labs das ISO-9001-Zertifikat aus?
- Nein. Die Zertifizierung wird von einer unabhängigen, akkreditierten Zertifizierungsstelle nach einem zweistufigen Audit erteilt. tr3labs baut und betreibt das Managementsystem mit Ihnen, bereitet die Nachweise vor und begleitet Sie durch das Audit.
- Kann ISO 9001 in unsere anderen Managementsysteme integriert werden?
- Ja. ISO 9001 teilt eine gemeinsame Struktur mit anderen ISO-Managementsystemstandards wie ISO 27001 und ISO 14001, sodass sie als integriertes System betrieben werden können. Wir gestalten das System mit diesem Gedanken, wo es Ihnen hilft.
- Was umfasst ein ISO-9001-Audit?
- Eine akkreditierte Stelle führt eine Prüfung der Stufe 1 Ihrer Dokumentation und Bereitschaft durch, danach ein Audit der Stufe 2 des Systems im Betrieb, gefolgt von periodischen Überwachungsaudits. Wir bereiten Sie auf jede Stufe vor.
- Muss die Zertifizierungsstelle akkreditiert sein?
- Das ist wichtiger, als die meisten Einkäufer ahnen. Eine akkreditierte Zertifizierungsstelle wird von einer anerkannten nationalen Akkreditierungsbehörde beaufsichtigt, und ein akkreditiertes Zertifikat ist dasjenige, das Beschaffungsteams und Ausschreibungen tatsächlich akzeptieren. Nicht akkreditierte Zertifikate sind günstiger, werden aber in der Due Diligence regelmäßig abgelehnt. Wir helfen Ihnen, eine akkreditierte Stelle zu wählen und sich auf ihr Audit vorzubereiten.
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