Qualität und Betrieb
ISO 13485
ISO 13485 (QMS für Medizinprodukte)
ISO 13485 ist die internationale Norm für ein Qualitätsmanagementsystem speziell für Medizinprodukte. Wir unterstützen die Arbeit am Managementsystem, an der Dokumentation und an der Auditbereitschaft und koordinieren die externe Zertifizierungsstelle, wobei wir bei Bedarf mit Fachleuten aus den Bereichen Regulierung und Klinik zusammenarbeiten.
Was ISO 13485 ist
ISO 13485 ist die internationale Norm für ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen, die an der Entwicklung, Herstellung, Installation und Instandhaltung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind. Sie baut auf den allgemeinen Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems auf, fügt jedoch die regulatorisch ausgerichteten, risikobasierten und dokumentarischen Anforderungen hinzu, die Medizinprodukteaufsichtsbehörden weltweit erwarten.
Die Zertifizierung wird von einer unabhängigen, akkreditierten Zertifizierungsstelle nach einem Audit vergeben, nicht von einer Beratung. tr3labs unterstützt die Seite des Managementsystems, der Governance und der Auditbereitschaft und arbeitet bei produktspezifischen und klinischen Fragen mit Fachleuten aus den Bereichen Regulierung und Klinik zusammen. Klinisches oder gerätetechnisches Fachwissen stellen wir nicht selbst bereit.
Der Aufbau der Norm
Klausel 4 · Qualitätsmanagementsystem
Legt die allgemeinen und dokumentarischen Anforderungen fest, einschließlich des Qualitätshandbuchs, der Medizinprodukteakte und der Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.
Klausel 5 · Verantwortung der Leitung
Verlangt von der obersten Leitung, die Qualitätspolitik und -ziele festzulegen, Verantwortlichkeiten zu definieren und eine Managementbewertung des Systems durchzuführen.
Klausel 6 · Management von Ressourcen
Behandelt die Kompetenz, die Infrastruktur und die Arbeitsumgebung, die zur Herstellung sicherer Produkte erforderlich sind, einschließlich der Kontrolle von Kontamination und Sauberkeit, wo relevant.
Klausel 7 · Produktrealisierung
Regelt die Planung, die Lenkung von Design und Entwicklung, die Beschaffung, die Produktion und die Dienstleistungserbringung, wobei die Rückverfolgbarkeit durchgängig gewahrt bleibt.
Klausel 8 · Messung, Analyse und Verbesserung
Verlangt Überwachung, interne Audits, Lenkung nichtkonformer Produkte, Bearbeitung von Beschwerden sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Risikomanagement · Durchgängig über die Klauseln
Ein risikobasierter Ansatz, der mit dem Denken von ISO 14971 übereinstimmt, wird auf Prozesse und den Produktlebenszyklus angewendet, statt auf einen Abschnitt beschränkt zu bleiben.
Regulatorische Anforderungen · Durchgehend
Viele Klauseln sind auf die Erfüllung geltender regulatorischer Anforderungen ausgerichtet, einschließlich der Meldung an Behörden und des Umgangs mit Warnhinweisen und Rückrufen.
Wer es braucht
- Hersteller von Medizinprodukten und ihre Teams für Design und Entwicklung
- Zulieferer und Dienstleister in der Lieferkette von Medizinprodukten
- Organisationen, deren Kunden oder Aufsichtsbehörden ein ISO-13485-Zertifikat verlangen
Was Sie erhalten
- Eine Gap-Analyse und priorisierte Roadmap im Abgleich mit ISO 13485
- QMS-Dokumentation, Verfahren und Aufzeichnungen im Einklang mit der Norm
- Ein Programm für interne Audits und Aufzeichnungen der Managementbewertung
- Zertifizierungsbereitschaft und Unterstützung durch das externe Audit
Die Zeitpläne hängen von der Größe Ihrer Organisation, der Komplexität Ihrer Produkte und Prozesse sowie Ihrem Ausgangspunkt ab. Wir schätzen den Umfang vorab ehrlich ein, statt eine feste Anzahl von Wochen zu versprechen.
Aktuelle Version
Die aktuelle Ausgabe ist ISO 13485:2016, die weiterhin die Version ist, gegen die Zertifikate ausgestellt werden. Eine systematische Überprüfung hat den Text von 2016 in Kraft gehalten, statt ihn zu ersetzen, daher sollten Organisationen heute weiterhin gegen ISO 13485:2016 aufbauen und zertifizieren. Wenn und sobald eine neue Ausgabe veröffentlicht wird, legen Akkreditierungsstellen normalerweise ein Übergangsfenster fest, in dem bestehende Zertifikate gültig bleiben, während die Systeme aktualisiert werden. Wir verfolgen den Status der Norm, damit Ihr Programm auf die Ausgabe ausgerichtet ist, die Auditoren tatsächlich bewerten.
Was es kostet
Zwei getrennte Kosten stehen nebeneinander. tr3labs berechnet ein abgegrenztes Beratungs- und Umsetzungshonorar, das wir vorab veranschlagen, sobald wir Ihre Größe, Ihre Produkte und Ihren Ausgangspunkt verstehen. Davon getrennt berechnet die unabhängige akkreditierte Zertifizierungsstelle, die Sie auditiert und das Zertifikat ausstellt, nach ihrem eigenen Tarif für die Audits der Stufe eins und der Stufe zwei sowie die anschließenden Überwachungsbesuche. tr3labs ist niemals diese Zertifizierungsstelle oder dieser Auditor, und wo klinische oder regulatorische Fachleute benötigt werden, rechnen auch diese gesondert ab. Wir ziehen es vor, den Umfang gemeinsam mit Ihnen abzustecken, statt blind zu kalkulieren.
Wie tr3labs Sie dorthin bringt
Geltungsbereich und Gap-Analyse
Wir definieren den Geltungsbereich des QMS, gleichen Ihre aktuellen Prozesse mit ISO 13485 ab und übergeben Ihnen eine priorisierte Roadmap, um die Lücken zu schließen.
Aufbau des Managementsystems
Wir helfen Ihnen, die von der Norm geforderte Dokumentation, die Verfahren und die Aufzeichnungen zu erstellen und die erwarteten risikobasierten Prozesse einzurichten. Wir konzentrieren uns auf das Managementsystem und arbeiten mit Fachleuten aus den Bereichen Regulierung und Klinik zusammen, wenn produktspezifischer Input benötigt wird.
Internes Audit und Nachweise
Wir führen interne Audits und eine Managementbewertung durch, damit das System funktioniert und nachgewiesen ist, bevor ein externer Auditor eintrifft.
Unterstützung bei der Zertifizierung
Wir bereiten Sie auf das Audit durch Ihre gewählte akkreditierte Zertifizierungsstelle vor und begleiten Sie bis zum Zertifikat und durch den anschließenden Überwachungszyklus. tr3labs ist nicht die Zertifizierungsstelle.
ISO 13485 und ISO 9001 im direkten Vergleich
Die beiden werden verwechselt, weil ISO 13485 aus demselben Qualitätsmanagementdenken wie ISO 9001 hervorgegangen ist, sie dienen jedoch unterschiedlichen Zwecken.
| ISO 13485 | ISO 9001 | |
|---|---|---|
| Umfasst | QMS für Medizinprodukte | Allgemeines Qualitätsmanagement |
| Wer es verlangt | Medizinprodukteaufsicht und Lieferkette | Kunden und Ausschreibungen über Branchen hinweg |
| Kerngedanke | Regulatorischer Fokus und risikobasierte Lenkung | Kundenzufriedenheit und Verbesserung |
| Designlenkung | Detailliert, auf den Produktlebenszyklus bezogen | Leichter, allgemeine Anforderungen |
| Auditmodell | Audit durch akkreditierte Zertifizierungsstelle | Audit durch akkreditierte Zertifizierungsstelle |
| Oft gehalten mit | ISO 14971 und branchenspezifischen Vorschriften | ISO 14001 und ISO 45001 |
ISO 13485 FAQ
- Wie unterscheidet sich ISO 13485 von ISO 9001?
- ISO 13485 ist für den Medizinproduktesektor konzipiert und legt den Schwerpunkt auf regulatorische Anforderungen, Risikomanagement und Dokumentation, während ISO 9001 eine allgemeine Qualitätsmanagementnorm ist. Beide haben Gemeinsamkeiten, aber ISO 13485 ist diejenige, die Medizinprodukteaufsichtsbehörden erwarten.
- Stellt tr3labs klinisches oder gerätetechnisches Fachwissen bereit?
- Nein. tr3labs unterstützt die Arbeit am Managementsystem, an der Dokumentation, am internen Audit und an der Auditbereitschaft. Für klinische, regulatorische und gerätetechnische Fragen arbeiten wir mit Fachleuten zusammen, damit Ihr System sowohl konform als auch technisch solide ist.
- Stellt tr3labs das ISO-13485-Zertifikat aus?
- Nein. Die Zertifizierung wird von einer unabhängigen, akkreditierten Zertifizierungsstelle nach einem Audit vergeben. tr3labs baut das Managementsystem mit Ihnen auf und betreibt es, bereitet die Nachweise vor und begleitet Sie durch das Audit.
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