الجودة والعمليات
ISO 13485
ISO 13485 (نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية)
ISO 13485 هو المعيار الدولي لنظام إدارة الجودة الخاص بالأجهزة الطبية. ندعم العمل المتعلق بنظام الإدارة والتوثيق والجاهزية للتدقيق، وننسّق مع جهة إصدار الشهادات الخارجية، ونتعاون مع اختصاصيين في المجالين التنظيمي والسريري عند الحاجة.
ما هو ISO 13485
ISO 13485 هو المعيار الدولي لنظام إدارة الجودة الموجّه للمؤسسات المشاركة في تصميم الأجهزة الطبية والخدمات المرتبطة بها وإنتاجها وتركيبها وصيانتها. يبني على المبادئ العامة لنظام إدارة الجودة، لكنه يضيف المتطلبات الموجّهة تنظيميًا والقائمة على المخاطر والمتطلبات التوثيقية التي تتوقّعها الجهات المنظّمة للأجهزة الطبية حول العالم.
تُمنح الشهادة من جهة إصدار شهادات مستقلة ومعتمدة بعد إجراء تدقيق، وليس من جهة استشارية. يدعم tr3labs الجانب المتعلق بنظام الإدارة والحوكمة والجاهزية للتدقيق، ويتعاون مع اختصاصيين في المجالين التنظيمي والسريري في المسائل الخاصة بالأجهزة والمسائل السريرية، ولا نقدّم بأنفسنا خبرة سريرية أو خبرة في هندسة الأجهزة.
هيكل المعيار
البند 4 · نظام إدارة الجودة
يحدّد المتطلبات العامة والتوثيقية، بما في ذلك دليل الجودة وملف الجهاز الطبي وضبط الوثائق والسجلات.
البند 5 · مسؤولية الإدارة
يتطلّب من الإدارة العليا وضع سياسة الجودة وأهدافها، وتحديد المسؤوليات، وإجراء مراجعة إدارية للنظام.
البند 6 · إدارة الموارد
يغطّي الكفاءة والبنية التحتية وبيئة العمل اللازمة لإنتاج أجهزة آمنة، بما في ذلك ضوابط التلوث والنظافة حيثما كان ذلك ذا صلة.
البند 7 · تحقيق المنتج
يحكم التخطيط وضوابط التصميم والتطوير والمشتريات والإنتاج وتقديم الخدمة، مع استمرار التتبّع في جميع المراحل.
البند 8 · القياس والتحليل والتحسين
يتطلّب المراقبة والتدقيق الداخلي وضبط المنتج غير المطابق ومعالجة الشكاوى والإجراءات التصحيحية والوقائية.
إدارة المخاطر · متداخلة عبر البنود
يُطبَّق نهج قائم على المخاطر، متوائم مع فكر ISO 14971، على العمليات ودورة حياة المنتج بدلًا من حصره في قسم واحد.
المتطلبات التنظيمية · في جميع أنحاء المعيار
تُصاغ كثير من البنود حول تلبية المتطلبات التنظيمية المنطبقة، بما في ذلك الإبلاغ إلى السلطات والتعامل مع الإشعارات التحذيرية وعمليات السحب.
من يحتاج إليه
- مصنّعو الأجهزة الطبية وفرق التصميم والتطوير لديهم
- المورّدون ومقدّمو الخدمات في سلسلة توريد الأجهزة الطبية
- المؤسسات التي يطلب عملاؤها أو الجهات المنظّمة لها شهادة ISO 13485
ما تحصل عليه
- تقييم للفجوات وخارطة طريق مرتّبة حسب الأولوية مقابل ISO 13485
- توثيق وإجراءات وسجلات لنظام إدارة الجودة متوائمة مع المعيار
- برنامج تدقيق داخلي وسجلات مراجعة الإدارة
- الجاهزية للحصول على الشهادة والدعم خلال التدقيق الخارجي
تعتمد الجداول الزمنية على حجم مؤسستك ومدى تعقيد أجهزتك وعملياتك ونقطة انطلاقك. نحدّد النطاق بصدق منذ البداية بدلًا من الوعد بعدد ثابت من الأسابيع.
الإصدار الحالي
الإصدار الحالي هو ISO 13485:2016، وهو لا يزال النسخة التي تُصدَر الشهادات مقابلها. أبقت مراجعة منهجية على نص عام 2016 ساري المفعول بدلًا من استبداله، لذا ينبغي على المؤسسات اليوم الاستمرار في البناء والحصول على الشهادة مقابل ISO 13485:2016. وإذا صدر إصدار جديد وعندما يصدر، تحدّد جهات الاعتماد عادةً نافذة انتقالية تظلّ خلالها الشهادات القائمة سارية بينما تُحدَّث الأنظمة. نتابع حالة المعيار حتى يكون برنامجك موجّهًا نحو الإصدار الذي يقيّمه المدقّقون فعليًا.
التكلفة
تقوم تكلفتان منفصلتان جنبًا إلى جنب. يتقاضى tr3labs أتعاب استشارة وتنفيذ محدّدة النطاق نعرضها مسبقًا، بمجرّد أن نفهم حجمك وأجهزتك ونقطة انطلاقك. وبشكل منفصل، تتقاضى جهة إصدار الشهادات المستقلة والمعتمدة التي تدقّقك وتصدر الشهادة وفق جدول أسعارها الخاص مقابل تدقيقي المرحلة الأولى والمرحلة الثانية وزيارات المراقبة التي تليها، وليس tr3labs مطلقًا تلك الجهة المصدّرة للشهادات أو ذلك المدقّق، وحيثما يلزم اختصاصيون سريريون أو تنظيميون فإنهم يصدرون فواتيرهم على حدة أيضًا. نفضّل تحديد النطاق معك بدلًا من التسعير دون معرفة.
كيف توصلك tr3labs إلى هناك
تحديد النطاق وتقييم الفجوات
نحدّد نطاق نظام إدارة الجودة، ونقارن عملياتك الحالية بمعيار ISO 13485، ونسلّمك خارطة طريق مرتّبة حسب الأولوية لسدّ الفجوات.
بناء نظام الإدارة
نساعدك في إعداد التوثيق والإجراءات والسجلات التي يتطلّبها المعيار، وفي إرساء العمليات القائمة على المخاطر التي يتوقّعها. نركّز على نظام الإدارة ونتعاون مع اختصاصيين في المجالين التنظيمي والسريري عند الحاجة إلى مدخلات خاصة بالأجهزة.
التدقيق الداخلي والأدلة
نجري عمليات تدقيق داخلي ومراجعة للإدارة حتى يكون النظام عاملًا وموثّقًا بالأدلة قبل وصول المدقّق الخارجي.
دعم الحصول على الشهادة
نعدّك للتدقيق الذي تجريه جهة إصدار الشهادات المعتمدة التي تختارها، وندعمك وصولًا إلى الشهادة وخلال دورة المراقبة التي تليها. tr3labs ليس جهة إصدار الشهادات.
ISO 13485 وISO 9001 جنبًا إلى جنب
يُخلَط بين المعيارين لأن ISO 13485 نشأ من الفكر نفسه لإدارة الجودة الذي نشأ منه ISO 9001، غير أنهما يخدمان أغراضًا مختلفة.
| ISO 13485 | ISO 9001 | |
|---|---|---|
| يغطّي | نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية | إدارة الجودة العامة |
| من يطلبه | الجهات المنظّمة للأجهزة وسلسلة التوريد | العملاء والمناقصات عبر القطاعات |
| الفكرة الجوهرية | التركيز التنظيمي والضبط القائم على المخاطر | رضا العميل والتحسين |
| ضوابط التصميم | مفصّلة وخاصة بدورة حياة الجهاز | أخفّ ومتطلبات عامة |
| نموذج التدقيق | تدقيق من جهة إصدار شهادات معتمدة | تدقيق من جهة إصدار شهادات معتمدة |
| كثيرًا ما تُحمَل مع | ISO 14971 واللوائح القطاعية | ISO 14001 وISO 45001 |
الأسئلة الشائعة حول ISO 13485
- كيف يختلف ISO 13485 عن ISO 9001؟
- صُمّم ISO 13485 لقطاع الأجهزة الطبية ويركّز على المتطلبات التنظيمية وإدارة المخاطر والتوثيق، في حين أن ISO 9001 معيار عام لإدارة الجودة. يتشارك المعياران أرضية مشتركة، لكن ISO 13485 هو الذي تتوقّعه الجهات المنظّمة للأجهزة الطبية.
- هل يقدّم tr3labs خبرة سريرية أو خبرة في هندسة الأجهزة؟
- لا. يدعم tr3labs العمل المتعلق بنظام الإدارة والتوثيق والتدقيق الداخلي والجاهزية للتدقيق. أما في المسائل السريرية والشؤون التنظيمية وهندسة الأجهزة فنتعاون مع اختصاصيين حتى يكون نظامك متوافقًا وسليمًا تقنيًا في آن واحد.
- هل يصدر tr3labs شهادة ISO 13485؟
- لا. تُمنح الشهادة من جهة إصدار شهادات مستقلة ومعتمدة بعد إجراء تدقيق. يبني tr3labs نظام الإدارة ويشغّله معك، ويُعدّ الأدلة، ويدعمك خلال التدقيق.
المعايير ذات الصلة
قراءات ذات صلة
نظام OWASP LLM Top 10 موضَّحًا: دليل مبسّط للفرق التي تطلق ميزات الذكاء الاصطناعي
شرح عملي وواضح لأكبر عشر مخاطر وفق OWASP لتطبيقات نماذج اللغة الكبيرة، مع وصف مبسّط وإجراء تخفيف ملموس لكل منها، موجَّه للفرق التي تضيف ميزات الذكاء الاصطناعي لأول مرة.
قراءة 9 دقائق
كيف تقرأ تقرير اختبار الاختراق (VAPT): دليل مبسّط للفرق
شرح عملي لما يتضمّنه تقرير اختبار الاختراق، قسمًا بقسم، حتى يتمكّن المؤسّسون وفرق الهندسة من قراءته بثقة والتصرّف بناءً على ما يقوله.
8 دقائق قراءة
SOC 2 مقابل ISO 27001: مقارنة صادقة تساعدك على الاختيار
دليل مبسّط وواضح للفروق الحقيقية بين SOC 2 و ISO 27001: ما هو كل منهما، ومن يطلب أيًّا منهما، وكيف تجري عمليات التدقيق، وما الذي ينتهي بك الأمر إلى امتلاكه، وهل ينبغي لك الحصول على الاثنين معًا.
قراءة 8 دقائق